浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品阿哌沙班片获得美国FDA暂时批准文号的日前

本Corporation董事则会及全体董事保证本暂定概要不实际上任何盗用记载、误导性陈述或者重大写明，并对其概要的真实性、准确度和完整性承担个别及连带责任。

昨日，浙江华海药剂业股份有限Corporation（以下前身“Corporation”）收到宾夕法尼亚州食品处方药剂监督管理局（以下前身“宾夕法尼亚州FDA”）的指示，Corporation向宾夕法尼亚州FDA申报的阿哌沙班片的新药剂详尽获准（ANDA，即宾夕法尼亚州自产药剂获准）已取得因故准许（因故准许：指称FDA已经完成自产药剂的所有审评要求，但由于特许或专卖权未届满而给予的一种准许表现形式），现将具体具体情况暂定如下：

一、处方药剂的基本上具体情况

1、药剂物命名：阿哌沙班片

2、ANDA号：210133

3、有效成分：饮品

4、规格：2.5 mg，5mg

5、获准事项：ANDA（宾夕法尼亚州新药剂详尽获准）

6、豁免：普霖林奇制药剂有限Corporation（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药剂物的其他具体具体情况

阿哌沙班片主要用于化疗增大中风和偏头痛栓塞后果。阿哌沙班片由BMS制造，于2013年1年底在宾夕法尼亚州母公司。因该处方药剂尚东南面专利保护期，现今宾夕法尼亚州市场上仅有原研的产品母公司销售。2021年该处方药剂宾夕法尼亚州市场销售额达1,582,306.18万美元（数据资料来源于IMS检索）。

截至现今，Corporation在阿哌沙班片项目上已投入制造费用达778万元投资额额。

本次阿哌沙班片取得宾夕法尼亚州FDA因故准许文号，标志著该的产品通过了自产药剂的所有审评要求。但该的产品需要在特许届满并得到FDA最终准许后才能取得在宾夕法尼亚州市场销售的资格。本次阿哌沙班片取得宾夕法尼亚州FDA因故准许文号有助Corporation加速的产品供应链，丰沛的产品梯队，提升Corporation的产品的市场竞争力，对Corporation拓展宾夕法尼亚州市场造就全力的影响。

则否广大按揭信念投资额，警惕投资额后果。

实为暂定。

浙江华海药剂业股份有限Corporation

董 事 则会

二零二二年四年底十三日